ノバルティス ファーマ株式会社

NOVARTIS

外部サイトに移動します。

リンク先のウェブサイトはノバルティス ファーマ株式会社が運営するものではないことをご了承ください。また、そのサイトの内容やご利用を推奨したり、これに関する責任を負うものではありません。
そのままページを表示する場合は「はい」をクリックしてください。元のページに戻る場合は「いいえ」をクリックしてください。

はいいいえ

ゾルゲンスマ投与後の注意事項

呼吸管理や感染症予防について

      SMAの患者さんは、痰を吐き出すことが難しく、睡眠中に呼吸困難に陥ることがあります。かぜなどの呼吸器感染症はその症状をさらに悪化させます。
      ゾルゲンスマによる治療を受ける患者さんは、併用しているプレドニゾロンなどの副腎皮質ステロイド剤の影響で免疫力が低下しているため、毎日の感染症予防が重要です。

体液や排泄物の処理について

      ゾルゲンスマの治療を受けた患者さんの体液(鼻水、よだれ、なみだ)や排泄物(嘔吐物、尿、糞便)には、ゾルゲンスマ由来の改変ウイルスが一定期間含まれます。改変ウイルスの広がりを最小限にするために下記の対策にご協力ください。
ゾルゲンスマ投与後24時間まで
ゾルゲンスマ投与後4週間が経過するまで
      ゾルゲンスマの治療を受けた患者さんの体液や排泄物には、ゾルゲンスマ由来の改変ウイルスが一定期間含まれます。改変ウイルスの広がりを最小限にするために下記の対策にご協力ください。

お子さんの成長にともないご注意いただきたいこと

      ゾルゲンスマによって導入された改変SMN遺伝子は、お子さんのからだの中に留まります。そのため、お子さんの成長にあわせて実施した治療の説明を継続的に行う必要があります。また、長期にわたる経過観察が必要なこともご理解ください。
遺伝カウンセリングについて
      ご希望に応じて遺伝カウンセリングを実施いたします。お子さんが幼児期に達した際は、お子さんとご一緒に説明をさせていただきます。
      遺伝カウンセリングで説明する内容
      SMAは遺伝子の疾患であること
      ゾルゲンスマによる遺伝子補充療法を受けたこと
      導入した遺伝子は安定的に核内に留まること
      ゾルゲンスマは生殖器官に長期間残存して生殖細胞に影響を及ぼす可能性は否定できないこと
お子さんへの説明
      お子さんが理解できるような年齢に達した際に、ゾルゲンスマを投与したことをご家族から説明してください。
      説明していただきたい内容
      ゾルゲンスマによる遺伝子補充療法を受けたこと
      ゾルゲンスマ投与によって導入された遺伝子は患者さんの染色体に組み込まれることなく、長期的に細胞内に留まって必要なタンパク質をつくると考えられていること
長期フォローアップ
      ゾルゲンスマを投与した患者さんは、安全性と有効性を確認する製造販売後調査(最長15年)にご協力いただく場合があります。
      ご協力いただいた場合の検査例:
      運動機能を調べる検査(筋力と運動機能を確認するための検査)
      CHOP-INTEND(Children’s Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders)
      HINE(Hammersmith Infant Neurological Examination(Hammersmith乳児神経学的検査)
      HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale[Expanded](拡大Hammersmith運動機能評価スケール)

    など

日常生活の注意事項

異常を感じたらすぐに主治医へ連絡
      からだの異常を感じたら、主治医に連絡しましょう。
ゾルゲンスマ連絡カードの活用
      緊急時などに適切な処置を受けられるように、ゾルゲンスマ連絡カードを携帯し、医療関係者へ提示できるようにしましょう。
      また、ゾルゲンスマ投与4週間が経過するまでに他の医療機関を受診する際は、 主治医にご相談ください。
感染症に注意
      併用しているプレドニゾロンなどの副腎皮質ステロイド剤の影響で免疫力が低下しているため、かぜやインフルエンザなど感染症に注意しましょう。
その他
      引っ越しなどで病院を変更して主治医が変更となる場合は、必ず現在の主治医に連絡してください。

資料リンク

ゾルゲンスマによる遺伝子補充療法を
受けられる方とそのご家族へ
患者カードについて
ゾルゲンスマの治療を受けたお子様のケアについて